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[国药局]IVD类创新医疗器械汇总


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依据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(食药监械管〔2014〕13号)要求,截止2018年1月24日,国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心共公示了34个IVD类创新医疗器械审批结果,小桔灯网汇总如下:

IVD类创新医疗器械特别审批申请审查结果公示汇总

序号

产品名称

申请人

公告

公告时间

1

21体、18体和13体检测试剂盒

中山大学达安基因股份有限公司

2014年第2号

2014年06月19日

2

基因测序仪

深圳华因康基因科技有限公司

2014年第2号

2014年06月19日

3

大肠癌甲基化基因检测试剂盒(PCR荧光探针法)

博尔诚(北京)科技有限公司

2014年第5号

2014年09月26日

4

MTHFR C677T基因检测试剂盒(PCR-金磁微粒层析法)

西安金磁纳米生物技术有限公司

2014年第7号

2014年12月17日

5

恒温扩增微流控芯片核酸分析仪

博奥生物集团有限公司

2015年第1号

2015年02月02日

6

SMN1基因外显子缺失检测试剂盒(荧光定量PCR法)

上海五色石医学研究有限公司

2015年第2号

2015年03月16日

7

呼吸道病原菌核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法)

博奥生物集团有限公司

2015年第6号

2015年08月10日

8

人EGFR基因突变检测试剂盒(高通量测序法)

深圳华因康基因科技有限公司

2015年第6号

2015年08月10日

9

二十项耳聋相关基因检测试剂盒(微阵列芯片-飞行时间质谱法)

北京毅新博创生物科技有限公司

2015年第8号

2015年12月01日

10

胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(半导体测序法)

苏州贝康医疗器械有限公司

2016年第4号

2016年05月12日

11

miR-92a基因表达水平检测试剂盒(荧光RT-PCR法)

深圳市晋百慧生物有限公司

2016年第5号

2016年06月03日

12

植入前胚胎染色体非整倍体检测试剂盒(可逆末端终止测序法)

杭州贝瑞和康基因诊断技术有限公司

2016年第7号

2016年07月29日

13

人乳腺癌分子分型定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

BioNTech Diagnostics GmbH

2016年第7号

2016年07月29日

14

丙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针“磁珠-管法”)

北京纳捷诊断试剂有限公司

2016年第7号

2016年07月29日

15

胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(可逆末端终止测序法)

北京中仪康卫医疗器械有限公司

2016年第7号

2016年07月29日

16

人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒(杂交捕获测序法)

广州燃石医学检验所有限公司

2016年第8号

2016年09月26日

17

全自动化学发光免疫分析仪

北京联众泰克科技有限公司

2016年第10号

2016年11月15日

18

恒温扩增多段磁导核酸分析仪

杭州优思达生物技术有限公司

2016年第10号

2016年11月15日

19

活化CD4细胞三磷酸腺苷(ATP)检测试剂盒(化学发光法)

上海云泽生物科技有限公司

2016年第10号

2016年11月15日

20

人类SDC2基因甲基化检测试剂盒(荧光PCR法)

广州市康立明生物科技有限责任公司

2017年第2号

2017年03月07日

21

GNAS基因突变检测试剂盒

天津精耐基因生物技术有限公司

2017年第2号

2017年03月07日

22

人类EGFR基因突变检测试剂盒(多重荧光PCR法)

厦门艾德生物医药科技股份有限公司

2017年第2号

2017年03月07日

23

人类癌症多基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)

厦门艾德生物医药科技股份有限公司

2017年第2号

2017年03月07日

24

肺癌靶向药物基因突变检测试剂盒(高通量测序法)

南京和医疗器械有限公司

2017年第3号

2017年04月21日

25

芯片式数字聚合酶链式反应(DPCR)分析系统

南京科维思生物科技股份有限公司

2017年第3号

2017年04月21日

26

生化免疫定量分析系统

基蛋生物科技股份有限公司

2017年第3号

2017年04月21日

27

人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒(半导体测序法)

天津诺禾致源生物信息科技有限公司

2017年第3号

2017年04月21日

28

胃癌甲基化基因检测试剂盒(PCR荧光探针法)

博尔诚(北京)科技有限公司

2017年第3号

2017年04月21日

29

新生儿总半乳糖测定试剂盒(荧光分析法)

广州市丰华生物工程有限公司

2017年第3号

2017年04月21日

30

胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(半导体测序法)

序康医疗科技(苏州)有限公司

2017年第5号

2017年05月27日

31

人类肿瘤多基因变异检测试剂盒(半导体测序法)

厦门飞朔生物技术有限公司

2017年第8号

2017年09月13日

32

无创血糖仪

北京三联永汇医疗科技有限公司

2017年第9号

2017年09月30日

33

胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)

华大生物科技(武汉)有限公司

2017年第10号

2017年11月22日

34

脑炎/脑膜炎多重病原体核酸联合检测试剂盒(封闭巢式多重PCR熔解曲线法)

BioFire  Diagnostics, LLC

2018年第2号

2018年01月24日

新医疗器械汇总(2018.01.24更

2018年5月10日 10:48
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